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北京注冊醫(yī)療器械公司流程

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北京注冊醫(yī)療器械公司流程

發(fā)布時間:2019-11-27 熱度:

  北京注冊醫(yī)療器械公司流程

  1、《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》

  2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》

  3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件)

  4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量員、質(zhì)量檢驗員(身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件、個人簡歷、聯(lián)系電話)

 ?、牌髽I(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人一名

  ⑵企業(yè)質(zhì)量員一名

 ?、瞧髽I(yè)質(zhì)量檢驗員一名

  (質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人、專職質(zhì)量員、企業(yè)質(zhì)量檢驗人員應(yīng)具有與其經(jīng)營產(chǎn)品類別相關(guān)(醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué))的專業(yè)學(xué)歷,熟悉國家及本市有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)標(biāo)準)。

  5、擬辦企業(yè)辦公場所和倉庫辦公設(shè)施及倉儲設(shè)備清單

  6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)網(wǎng)絡(luò)圖

  7、擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)B氋|(zhì)量管理人員的職能

  8、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及記錄表格



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